바이오시밀러 시장 정착 아직 멀었다

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바이오시밀러 시장 정착 아직 멀었다


오리지널과 비교 가격경쟁력 약해… `리펀드제` 확대 등 보완책 필요



남도영 기자 namdo0@dt.co.kr
입력: 2012-09-09 19:40

[2012년 09월 10일자 14면 기사]



최근 세계 최초로 셀트리온이 항체 바이오시밀러 `램시마'를 허가받았고, 한화케미칼이 임상시험을 마치고 두 번째 항체 바이오시밀러 허가를 신청하면서 관련 시장이 대한 기대가 한껏 부풀었다.


하지만 가격경쟁력을 충분히 갖추지 못한 점을 비롯 바이오시밀러 시장이 제대로 정착하기까지는 해결해야 할 과제가 많다는 지적이다.


9일 업계와 식약청에 따르면 최근 셀트리온 램시마는 약가 협상을 마무리하고 본격적인 영업에 착수했다. 램시마 보험약가는 복제약 가격의 상한선(오리지널 제품 가격의 70%)에 맞춰 37만892원으로 정해졌다. 복제약의 등재로 오리지널 제품인 레미케이드는 약가산정방식에 따라 현재의 70%인 39만412원으로 인하될 예정이다.


연간 1000만원에 가까운 약제비를 부담하며 레미케이드를 투여해 온 환자들 입장에서는 이러한 약가 인하가 반가운 일이다. 또 같은 `TNF-알파' 타깃 류마티즘 관절염 항체 치료제인 엔브렐, 휴미라 보다 저렴한 약가로 대체 처방 수요도 기대되고 있다.

하지만 레미케이드의 약가가 인하되면 램시마와 가격 차이는 2만원 수준에 불과해진다. 보험적용을 받지 못한 비급여 환자의 경우는 램시마가 오리지널 제품보다 고작 5% 저렴한 복제약이 된다. 또 보험 적용을 받는 급여 환자의 경우 약가의 10%만 본인이 부담하기 때문에 당초에 회사가 제품의 가장 큰 무기로 제시하던 가격 경쟁력은 사실상 없다고 봐도 무방하다. 의사 입장에서도 가격 차이가 크지 않다면 안전성이 입증된 기존 오리지널 제품 대신 새로 출시된 복제약을 처방할지도 의문이다.

회사의 이런 약가 책정은 해외 수출을 위한 방안에 따른 것으로 보인다. 셀트리온 측은 국내 보험약가가 해외 수출가의 기준이 되기 때문에 무조건 가격을 낮출 수는 없다는 입장이다.

셀트리온은 임상 단계부터 해외 수출을 목표로 글로벌 임상을 실시했으며, 이미 유럽 EMA에 제품 허가를 신청과 더불어 아시아, 남미 등 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다.

회사는 램시마 약가 책정과 함께 건강보험이 적용되지 않거나 국고 지원을 받지 못하는 비급여 환자들을 위해 한국의료지원재단을 통해 약값의 25%를 지원한다고 밝혔다. 재단에 지원을 신청한 비급여 환자들은 27만8168원에 약을 구입할 수 있게 된다. 약제비 지원을 통해 수출가를 보전하는 동시에 비급여 환자들을 대상으로 가격 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

그렇지만 이역시 일시적인 효과가 있을지 모르지만 한시적인 것으로 결국 환자들이 피해를 입게 된다고 일부 시민단체들은 지적하고 있다.

의약품 접근성 확대를 요구하는 단체인 정보공유연대는 "시혜처럼 보이지만 국내시장과 해외시장을 모두 확대해 이윤을 최대화하려는 셀트리온의 약가정책 이상도 이하도 아니다"라며 "회사가 시혜성 프로그램을 중단하면 환자들은 결국 더 비싼 약값을 물게 된다"고 주장했다.

셀트리온은 이번 주장과 관련 규정대로 약값을 신청했고 약값 지원은 사회 기여 프로그램이기 때문에 문제가 없다는 입장이다.

업계에서는 이런 식으로 개별 업체들이 여러 약가 전략을 사용하기보다는 제도적 틀이 필요하다는 지적이다. 적정한 약가로 업체들의 신약 개발 의지를 꺾지 않으면서도 건강보험 재정과 환자들의 부담을 줄일 수 있는 정책이 필요하다는 것이다.

미국과 유럽의 주요 신약개발국은 고가 책정에 따른 의료보험 재정 타격을 줄이기 위해 약값의 일정 부분을 의료보험 재정에 환원하는 `리펀드' 제도를 운영하고 있다.

리펀드 제도는 희귀필수의약품에 한해 건강보험공단이 제약사가 요구하는 의약품의 가격을 그대로 수용하되, 건보공단이 원하는 약가와의 차액을 돌려 받는 것을 말한다.

이는 제약사가 보험급여 표시가격을 높게 유지하기를 원할 경우 실제가격이 아닌 표시가격으로 보험약가 등재를 한 후, 표시가격과 실제가격의 차액을 공단에 환급하는 방식이다.

최근 3년 간 복지부가 시범사업을 진행한 리펀드 제도의 대상 범위는 희귀 난치성질환 의료비 지원사업 대상질환 치료제로 대체재가 없고 진료에 필수적인 약제다. 특히 대상 약제는 리펀드에 의한 약가변동이 경쟁제품의 영업에 영향을 미치지 않아야 한다.

전문가들은 리펀드 제도가 환자의 의약품 접근성 강화, 제약기업의 가격정책 인정, 보험당국의 재정절감을 모두 충족시킬 수 있기 때문에 고가의 희귀의약품이나 항암제를 환자들에게 보다 쉽게 공급할 수 있다고 주장했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "현재 리펀드 제도 시범사업 대상 약제는 희귀의약품에만 적용되고 있어 앞으로 항암제 등으로 대상약제를 확대하는 논의가 필요한 상황"이라고 말했다.

리펀드 제도는 최근 3년 동안 복지부가 시범사업으로 진행했으며, 본사업 전환이 일부 건강보험정책심의위원회 위원들 반대로 난항을 겪고 있는 상태다. 지난달 22일 건정심 소위 회의에서도 논란이 이어져 결국 전체회의에 본사업 전환과 시범사업 3년 연장 등 2개 안을 올려 최종 결정키로 했다.



남도영기자 namdo0@